Berichtet Transparenztest
Die BioNTech Impfstoffe wurden mit unterschiedlichen Herstellungsverfahren produziert. Die rund 20.000 Probanden der Pfizer Zulassungsstudie erhielten aufwendig hergestellte mRNA Impfstoffe die nach dem sogenannten Prozess 1 hergestellt wurden. Die Bevölkerung erhielt dagegen mRNA Impfstoffe, die nach Prozess 2 nach industriellen Maßstäben gefertigt waren.
Die Herstellungsprozesse nach Prozess 1 und 2 sind grundverschieden. Bei Prozess 2 kommt es nachweislich verfahrensbedingt zu sehr viel höheren Verunreinigungen mit DNA Partikeln. Starke DNA Verunreinigungen werden mit erhöhten Krebsvorkommen in Verbindung gebracht.
Eine Bundestags Anfrage in 12/2023 von Martin Sichert (AFD) an die Bundesregierung zu den unterschiedlichen Herstellungsverfahren ergab:
- Die Bundesregierung wusste bereits im Herbst 2020 von den unterschiedlichen Herstellungsprozessen.
- Die Bundesregierung wusste, dass die Zulassung mit einem aufwendig hergestellten Impfstoff nach Prozess 1 erfolgt war.
- Die Bundesregierung wusste weiter, dass die Bevölkerung den industriellen Massen-Impfstoff nach Prozess 2 erhielt.
- Die Bundesregierung musste zudem aufgrund des EMA Reports wissen, dass der günstige Massen-Impfstoff zwangsläufig mit höheren DNA Kontaminationen eingehen wird.
Unterschiedliche Herstellungsverfahren nach Prozess 1 und 2
Der Biologe Dr. Jürgen Otto Kirchner gibt eine Übersicht über die unterschiedliche Herstellungsverfahren von Pfizer/BioNTech Comirnaty mRNA nach Prozess 1 und Prozess 2:
Unter Prozess 2 werden in der Massenproduktion DNA-Matrizen verwendet, die aus Bakterien-Plasmiden gewonnen wurden.
Dr. Kirchner hierzu:
„Im alternativen Prozess 1 spielen Plasmide keine Rolle, sie kommen darin schlicht nicht vor. In der Zusammenschau mit den Ergebnissen von McKernan und Kollegen ist deshalb davon auszugehen, dass nach Prozess 2 hergestellten Chargen des COVID-19 mRNA-Impfstoffs Comirnaty von BioNTech produktionstechnisch bedingt generell hochgradig mit DNA verunreinigt sind und zwar in einer Dimension, die zweifellos nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft über das vertretbare Maß weit hinaus geht.“
Bereits unmittelbar nach Zulassung des mRNA-COVID-19-Impfstoffs von BioNTech hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Prüfbericht veröffentlicht, der das Vorhandensein von DNA-Verunreinigungen im vermarkteten Produkt einräumte.
Im EMA Prüfbericht wird klargestellt, dass diese DNA-Kontaminationen aus dem Produktionsprozess stammen. Somit kommt dem Produktionsprozess eine Schlüsselstellung für die Bewertung der hier zugrunde gelegten Sachverhalte zu.
Der Unterschied zwischen den beiden Prozessen liegt grundsätzlich bei der Aufreinigung. Bei Prozess 2 anstelle Prozess 1 geht es nicht nur um die günstigeren Kosten. Vielmehr geht es auch um den geringeren Zeitaufwand um in einer sehr kurzen Zeit Millionen von Impfstoffdosen herzustellen. Die Zulassung erfolgte jedoch nur aufgrund der Ergebnisse der Impfstoffe die nach dem aufwendigen Prozess 1 hergestellt wurden. Die Bevölkerung bekam den industriell und stärker DNA verunreinigten Impfstoff nach Prozess 2.
Im April 2023 wurden von Kevin McKernan et al. dann Daten veröffentlicht, die DNA-Kontaminationen aufzeigten, die quantitativ und qualitativ alle Vorstellungen um Größenordnungen übertrafen.
Anfrage an die Bundesregierung
Der Bundestagsabgeordnete Martin Sichert (AfD) hakte bei Bundesregierung im Herbst 2023 deshalb mit folgender Anfrage nach. Er wollte wissen ab wann die Bundesregierung von den unterschiedlichen Herstellungsprozessen wusste:
„Ab wann wusste die Bundesregierung, dass die Produktion des Impfstoffes von BioNTech Pfizer gegen COVID-19 laut Europäischer Arzneimittelagentur in der Zulassungsstudie maschinell im „Prozess 1“ hergestellt wurde, während der Großteil der Bevölkerung den Massen-Impfstoff bekam, der nach „Prozess 2″ hergestellt wurde (bitte konkretes Datum angeben)?“
Die Antwort des zuständigen Parlamentarischen Staatssekretärs des Bundesgesundheitsministeriums Prof. Dr. Edgar Franke vom 21. Dezember 2023:
„Informationen zum Herstellungsprozess des in Rede stehenden COVID-19 Impfstoffs wurden mit dem Europäischen Öffentlichen Bewertungsbericht erstmals am 23. Dezember 2020 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht“
Die Anfrage und Antwort im Original der Bundestag Drucksache Nr. 149:
https://dserver.bundestag.de/btd/20/099/2009902.pdf
Laut dieser Bestätigung des Parlamentarischen Staatssekretärs des Bundesgesundheitsministeriums wusste die Bundesregierung ganz offensichtlich von den unterschiedlichen Herstellungsprozessen.
EMA Dokumente aus 2020 weisen bereits auf Probleme hin
Und wenn die Vertreter des BMG die Dokumente der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA sorgfältig gelesen hat, wusste das BMG auch von den unterschiedlichen Qualitäten der Herstellungsprozesse wie der eingeschränkte RNA Integrität bei den Prozess 2 Impfstoffen.
Bereits unmittelbar nach Zulassung des mRNA-COVID-19-Impfstoffs von BioNTech hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Prüfbericht veröffentlicht, der das Vorhandensein von DNA-Verunreinigungen im vermarkteten Produkt einräumte. Klargestellt wurde, dass diese DNA-Kontaminationen aus dem Produktionsprozess stammen. Somit kommt dem Produktionsprozess eine Schlüsselstellung für die Bewertung der hier zugrunde gelegten Sachverhalte zu
Die EMA wusste somit bereits 2020 von der reduzierten RNA Integrität bei den Prozess-2 Impfstoffen. Hier zu finden auf Seite 17 des EMA Dokumentes:In Vergleichsstudien wurde eine Abnahme der RNA-Integrität bei den ersten Prozess-2-Chargen im Vergleich zu Prozess-1-Chargen beobachtet.
Die Bundesregierung nahm offensichtlich die reduzierte Qualität in Form reduzierter RNA Integrität und erhöhter DNA Kontamination bei den Prozess 2 Impfstoffen für die Bevölkerung billigend in Kauf. Sie machte zudem dieses Problem nicht öffentlich publik und informierte so weder Ärzte noch Bürger.
Zulassungsstudie basiert auf Prozess 1 Impfstoffen, nicht auf Prozess 2 Impfstoffen
Die Zulassungsstudie basiert auf Ergebnissen der Impfstoffe nach Prozess 1, die nach einem gänzlich anderen Herstellungsverfahren produziert wurden.
Die Prozess 2 Impfstoffe wurden nicht in der originalen Zulassungsstudie verwendet. Eine wissenschaftlich belastbare Aussage über Wirksamkeit und Nebenwirkungen ist so nicht wirklich möglich.
Wird die offizielle Zulassung durch die EMA hierdurch ungültig?
Für die der Bevölkerung verabreichten Impfstoffe nach Prozess 2 gibt es keine Zulassungsstudie.
Es stellt sich folglich die Frage, inwieweit dieser Sachverhalt Einfluss auf die Zulassung hat und inwieweit diese überhaupt juristisch haltbar ist.
Welche Risiken ergeben sich durch zu hohe DNA Konzentrationen?
Vor diesem Hintergrund benennt der Biologe Dr. Kirchner das Risikoprofil der im mRNA-COVID-19-Impfstoff von BioNTech gefundenen massiven DNA-Kontamination wie folgt:
- Das Risiko einer nicht-umkehrbaren Integration von Fremd-DNA aus einem mRNA Impfstoff ins Genom von Zellen der Geimpften, das mit der Gefahr einer Veränderung menschlicher Gene (Insertionsmutagenese) verbunden ist. Zu nennen ist in diesem Sinne insbesondere das Risiko der Krebsentstehung.
- Das Risiko einer lang (möglicherweise sogar lebenslang) anhaltenden Produktion des SpikeProteins im Körper der Geimpften und darauf beruhenden Autoimmun- beziehungsweise komplementvermittelten Entzündungsreaktionen.
- Das Risiko einer Antibiotika-Resistenz im Körper der Geimpften.
Transparenztest Resümee
Martin Sichert (AfD) hat der Bundesregierung in Anlehnung an die bekannt gewordene DNA Kontamination die wichtige Frage gestellt.
Die Bundesregierung wusste ganz offensichtlich früh von den unterschiedlichen Qualitäten der Impfstoffe nach Prozess 1 und 2 und den hieraus in Kauf genommenen DNA Verunreinigungen bei Impfstoffen für die Bevölkerung.
Unsere Tt Fragen:
- Warum haben Bundesregierung / BMG / PEI / selbst bisher keine Presserklärung zu den unterschiedlichen Herstellungsverfahren nach Prozess 1 (Zulassungsstudie) und Prozess 2 (Impfstoffe für die Bevölkerung) herausgeben?
- Wie kann die EMA die Zulassung für Impfstoffe nach Herstellungsverfahren Prozess 2 erteilen, wenn die Zulassungsstudie ausschließlich Impfstoffe nach Herstellungsverfahren Prozess 1 geprüft hatte?
- Warum haben Bundesregierung / BMG / PEI / selbst bisher keine Presserklärung zu den Unterschieden hinsichtlicher der DNA Verunreinigungen nach Prozess 1 (Zulassungsstudie) und Prozess 2 (Impfstoffe für die Bevölkerung) herausgeben?
- Warum greifen Politik und Medien zumindest jetzt nicht dieses Thema auf?
