WHO-Informationsblatt für IVD-Anwender 2020/05

Nukleinsäure-Testverfahren (NAT), die die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zum Nachweis von SARS-CoV-2 verwenden
20. Januar 2021 Medizinprodukt-Warnung

WHO-Informationsblatt für IVD-Anwender 2020/05 zum Nukleinsäuretests (NAT), die die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zum Nachweis von SARS-CoV-2 nutzen .

Datum: 13. Januar 2021                                                                     

WHO-Kennnummer: 2020/5, Version 2

Zielgruppe: Laborfachleute und Anwender von IVDs.

Zweck dieser Bekanntmachung: Klärung von Informationen, die zuvor von der WHO bereitgestellt wurden. Diese Bekanntmachung ersetzt die WHO-Informationsschrift für Anwender von In-vitro-Diagnostika (IVD) 2020/05, Version 1, herausgegeben am 14. Dezember 2020.

Problembeschreibung: Die WHO bittet die Anwender, bei der Interpretation der Ergebnisse von Proben, die mit der PCR-Methode getestet wurden, die Gebrauchsanweisung (IFU) zu beachten. 

Anwender von IVDs müssen die IFU sorgfältig lesen und befolgen, um festzustellen, ob eine manuelle Anpassung der PCR-Positivitätsschwelle vom Hersteller empfohlen wird.

Die WHO-Leitlinie Diagnostische Tests für SARS-CoV-2 besagt, dass eine sorgfältige Interpretation schwach positiver Ergebnisse erforderlich ist (1). Die Zyklusschwelle (Ct), die zum Virusnachweis benötigt wird, ist umgekehrt proportional zur Viruslast des Patienten. Wenn die Testergebnisse nicht mit dem klinischen Bild übereinstimmen, sollte eine neue Probe entnommen und mit der gleichen oder einer anderen NAT-Technologie erneut getestet werden.

Die WHO weist IVD-Anwender darauf hin, dass die Krankheitsprävalenz den prädiktiven Wert der Testergebnisse verändert; mit abnehmender Krankheitsprävalenz steigt das Risiko eines falsch positiven Ergebnisses (2). Das bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem positiven Ergebnis (SARS-CoV-2 nachgewiesen) tatsächlich mit SARS-CoV-2 infiziert ist, mit abnehmender Prävalenz sinkt, unabhängig von der behaupteten Spezifität.

Die meisten PCR-Assays sind als Hilfsmittel für die Diagnose indiziert, daher müssen Gesundheitsdienstleister jedes Ergebnis in Kombination mit dem Zeitpunkt der Probenentnahme, dem Probentyp, den Assay-Spezifika, klinischen Beobachtungen, der Patientenanamnese, dem bestätigten Status etwaiger Kontakte und epidemiologischen Informationen berücksichtigen.

Von IVD-Anwendern zu ergreifende Maßnahmen:

    Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig und vollständig durch.

    Wenden Sie sich an Ihre lokale Vertretung, wenn Ihnen ein Aspekt der Gebrauchsanweisung unklar ist.

    Überprüfen Sie die IFU bei jeder eingehenden Sendung, um eventuelle Änderungen der IFU zu erkennen.

Geben Sie den Ct-Wert im Bericht an den anfragenden Gesundheitsdienstleister weiter.

References:

1. Diagnostic testing for SARS-CoV-2. Geneva: World Health Organization; 2020, WHO reference number WHO/2019-nCoV/laboratory/2020.6.

2. Altman DG, Bland JM. Diagnostic tests 2: Predictive values. BMJ. 1994 Jul 9;309(6947):102. doi: 10.1136/bmj.309.6947.102. 

Quelle: https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05

Ergänzend dazu erklärt von Dr. Sam Bailey, wie eine Zulassung für Medikamente normalerweise ablaufen sollte, und welche Ausnahmen zulässig sind und was die Politische Kaste dazu, bei der Gen-verändernden Impfung für SARS-CoV2, beigetragen hat

https://youtu.be/7h7mLhjYvF8

Das Video wurde von Dr. Bodo Schiffmann auf deutsch übersetzt.
Der Link hiezu: https://t.me/AllesAusserMainstream/2460

Willkommen

DANS-AI is Alternative Information Beyond Mainstream

Top Posts

DeepSeek? wohl eher DeepSneak

Als die Leute DeepSeek herunterluden und ihre Erfahrungen mit dem Chatbot teilten, wurde klar, dass die Nutzung von DeepSeek mit einem für diese Technologieklasse bekannten Kompromiss verbunden ist: der Privatsphäre und der Sicherheit der sensibelsten Informationen.

Volkskrankheit Demenz?

Eine „Demenz“ gilt inzwischen in Industrieländern als Volkskrankheit, der man neuerdings mit präventiven Produkten der Pharmaindustrie begegnen sollte. Verkannt wird dabei, dass „Demenz“ oder die oft synonym verwendete Bezeichnung „Alzheimer“ kein klar definiertes Krankheitsbild, sondern lediglich ein vermeintlicher Fachbegriff für intellektuelle Einschränkungen, also unspezifische Symptome ist. Wer einen geistigen Abbau, Depression und Unruhe vorschnell einer „Demenz“ zugeordnet, unterstellt einen schicksalhaften hirnorganischen Degenerationsprozess, der meist gar nicht vorliegt.

Recent Posts

Mehr Artikel

Danielum

Zerissene Jeans und „The Great Reset“

Eine Geschichte der Gedankenmanipulation Peter Koenig schreibt folgendes: Haben Sie sich jemals gefragt, wie es kommt, dass Menschen, vor allem junge Leute, fast einheitlich in zerrissenen Jeans herumlaufen? Das gilt auch für hochgebildete Universitätsstudenten und -absolventen. Sie sind in den letzten zwei Jahrzehnten zu dauerhaften Modevorbildern geworden – und die Mode setzt sich durch. Das geht so weit, dass die Leute für zerrissene und gebraucht aussehende Hosen mehr bezahlen als für neue Hosen. Der gesunde Menschenverstand ist aus dem Mainstream völlig verschwunden. Es gibt viele alltägliche Trends, die von den Medien und der Propaganda indoktriniert werden – nicht nur zu kommerziellen

Read More »
Danielum

Agenda ID2020

Alarmierende Neuigkeiten von Global Research. In Deutschland hat das Bundestag am 29. Januar 2021 die Umsetzung der Agenda ID2020 ratifiziert. Dies ist eine zentralisierte allgemeine elektronische Datenerfassung für jeden Bürger, zu der jede Regierungsbehörde, Polizei – und möglicherweise auch der Privatsektor Zugang hätte. Es deckt alles ab, was über einen einzelnen Bürger bekannt ist, jetzt bis zu 200 Ausbildungspunkte und möglicherweise mehr im Laufe der Zeit, von Ihrem Bankkonto über Ihre Einkaufsgewohnheiten, Gesundheitsakten (natürlich Impfprotokolle), Ihre politischen Neigungen, und wahrscheinlich sogar Ihre Dating-Gewohnheiten und andere Einträge in Ihre Privatsphäre.  Die Agenda ID2020 wurde von Bill Gates als Teil des „

Read More »
Alternative Information