WHO-Informationsblatt für IVD-Anwender 2020/05

Nukleinsäure-Testverfahren (NAT), die die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zum Nachweis von SARS-CoV-2 verwenden
20. Januar 2021 Medizinprodukt-Warnung

WHO-Informationsblatt für IVD-Anwender 2020/05 zum Nukleinsäuretests (NAT), die die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zum Nachweis von SARS-CoV-2 nutzen .

Datum: 13. Januar 2021                                                                     

WHO-Kennnummer: 2020/5, Version 2

Zielgruppe: Laborfachleute und Anwender von IVDs.

Zweck dieser Bekanntmachung: Klärung von Informationen, die zuvor von der WHO bereitgestellt wurden. Diese Bekanntmachung ersetzt die WHO-Informationsschrift für Anwender von In-vitro-Diagnostika (IVD) 2020/05, Version 1, herausgegeben am 14. Dezember 2020.

Problembeschreibung: Die WHO bittet die Anwender, bei der Interpretation der Ergebnisse von Proben, die mit der PCR-Methode getestet wurden, die Gebrauchsanweisung (IFU) zu beachten. 

Anwender von IVDs müssen die IFU sorgfältig lesen und befolgen, um festzustellen, ob eine manuelle Anpassung der PCR-Positivitätsschwelle vom Hersteller empfohlen wird.

Die WHO-Leitlinie Diagnostische Tests für SARS-CoV-2 besagt, dass eine sorgfältige Interpretation schwach positiver Ergebnisse erforderlich ist (1). Die Zyklusschwelle (Ct), die zum Virusnachweis benötigt wird, ist umgekehrt proportional zur Viruslast des Patienten. Wenn die Testergebnisse nicht mit dem klinischen Bild übereinstimmen, sollte eine neue Probe entnommen und mit der gleichen oder einer anderen NAT-Technologie erneut getestet werden.

Die WHO weist IVD-Anwender darauf hin, dass die Krankheitsprävalenz den prädiktiven Wert der Testergebnisse verändert; mit abnehmender Krankheitsprävalenz steigt das Risiko eines falsch positiven Ergebnisses (2). Das bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem positiven Ergebnis (SARS-CoV-2 nachgewiesen) tatsächlich mit SARS-CoV-2 infiziert ist, mit abnehmender Prävalenz sinkt, unabhängig von der behaupteten Spezifität.

Die meisten PCR-Assays sind als Hilfsmittel für die Diagnose indiziert, daher müssen Gesundheitsdienstleister jedes Ergebnis in Kombination mit dem Zeitpunkt der Probenentnahme, dem Probentyp, den Assay-Spezifika, klinischen Beobachtungen, der Patientenanamnese, dem bestätigten Status etwaiger Kontakte und epidemiologischen Informationen berücksichtigen.

Von IVD-Anwendern zu ergreifende Maßnahmen:

    Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig und vollständig durch.

    Wenden Sie sich an Ihre lokale Vertretung, wenn Ihnen ein Aspekt der Gebrauchsanweisung unklar ist.

    Überprüfen Sie die IFU bei jeder eingehenden Sendung, um eventuelle Änderungen der IFU zu erkennen.

Geben Sie den Ct-Wert im Bericht an den anfragenden Gesundheitsdienstleister weiter.

References:

1. Diagnostic testing for SARS-CoV-2. Geneva: World Health Organization; 2020, WHO reference number WHO/2019-nCoV/laboratory/2020.6.

2. Altman DG, Bland JM. Diagnostic tests 2: Predictive values. BMJ. 1994 Jul 9;309(6947):102. doi: 10.1136/bmj.309.6947.102. 

Quelle: https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05

Ergänzend dazu erklärt von Dr. Sam Bailey, wie eine Zulassung für Medikamente normalerweise ablaufen sollte, und welche Ausnahmen zulässig sind und was die Politische Kaste dazu, bei der Gen-verändernden Impfung für SARS-CoV2, beigetragen hat

Das Video wurde von Dr. Bodo Schiffmann auf deutsch übersetzt.
Der Link hiezu: https://t.me/AllesAusserMainstream/2460

Willkommen

DANS-AI is Alternative Information Beyond Mainstream

Top Posts

Die WHO bestätigt, dass der Covid-19 PCR-Test fehlerhaft ist!

Schätzungen von „positiven Fällen“ sind bedeutungslos. Der Lockdown hat keine wissenschaftliche Grundlage Der Real Time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (rRT-PCR)-Test wurde am 23. Januar 2020 von der WHO als Mittel zum Nachweis des SARS-COV-2-Virus angenommen, nachdem eine Virologie-Forschungsgruppe (mit Sitz am Universitätsklinikum Charité, Berlin), die von der Bill and

TOD IN 5 BIS 10 JAHREN

WORST CASE – NEBENWIRKUNGEN💉 – „TOD IN 5 BIS 10 JAHREN“ Prof. Dolores Cahil, Uni Dublin. Abschluss in Molekular-Genetik am Trinity College Dublin. Doktorarbeit in Immunologie an der Dublin City University 1994. „… Und wir wissen, daß die große Gefahr von den Impfstoffen in den nächsten Jahren ausgeht. Was ich

Die Zukunft beginnt jetzt!

13. März 2021 Jens Wernicke in einem Brief an seine Leser des RubikonErschienen bei https://neue-debatte.com/2021/03/13/die-zukunft-beginnt-jetzt/ Liebe Leserinnen und Leser, in meiner Jugend gab es ein Sprichwort: “Wenn es aussieht wie eine Katze, sich verhält wie eine Katze und schnurrt wie eine Katze, dann ist es auch eine Katze.” Heute muss

Ziviler Ungehorsam

Recent Posts

Mehr Artikel

Die No Billag Initiative

Der Initiativtext im Wortlaut Volksinitiative: «Ja zur Abschaffung der Radio- und Fernsehgebühren (Abschaffung der Billag-Gebühren)» Die Bundesverfassung[Fußnote] wird wie folgt geändert: Art. 93 Radio und Fernsehen 1 Die Gesetzgebung über Radio und Fernsehen sowie über andere Formen der öffentlichen fernmeldetechnischen Verbreitung von Darbietungen und Informationen ist Sache des Bundes. 2 Die Unabhängigkeit von Radio und Fernsehen sowie die Autonomie in der Programmgestaltung sind gewährleistet. 3 Der Bund versteigert regelmässig Konzessionen für Radio und Fernsehen. 4 Er subventioniert keine Radio- und Fernsehstationen. Er kann Zahlungen zur Ausstrahlung von dringlichen amtlichen Mitteilungen tätigen. 5 Der Bund oder durch ihn beauftragte Dritte dürfen keine Empfangsgebühren erheben. 6 Der Bund betreibt in Friedenszeiten

Read More »
Danielum

Putin sperrt Microsoft und verbannt Bill Gates

Der russische Präsident Wladimir Putin hat Microsoft Bill Gates und seine Firma aus dem Land verbannt. Darüber hinaus wurden beide Seiten vom Bundessicherheitsdienst wegen „Bedenken hinsichtlich Sicherheit und Zuverlässigkeit“ auf eine Checkliste gesetzt. Die Entfernung aller Microsoft-Software hat jetzt in Russland mit sofortiger Wirkung begonnen. Regierungssprecher Sergei Zheleznyak erklärte, Microsoft sei überrascht über den Vorwurf, Millionen russischer Bürger und Bürger anderer Länder minutenweise zu überwachen. Der Bericht hebt die Bedenken Russlands hervor: „Die Vereinigten Staaten, die sich als Bastion der Demokratie präsentieren, haben tatsächlich minutenweise zehn Millionen Bürger Russlands und anderer Länder überwacht.“ Alle großen Internetunternehmen, die in den USA

Read More »
Danielum

COVID bedeutet das Ende der ‚Führungsrolle‘ der USA – US-Abschwung wird sich nun beschleunigen

„Um ganz ehrlich zu sein, ich habe noch nie in meinem Leben einen solchen Tsunami aus Unsinn, falschen Informationen, unbegründeten Gerüchten und nicht zuletzt schamlosem Clickbaiting erlebt. Für einige ist diese Krise eindeutig eine Chance, wieder etwas Sichtbarkeit zu erlangen. Sie ist beschämend, wirklich, eine totale Schande: nur eine neue Form des Profitstrebens aus einer Krise“. Es ist schon seit vielen Jahren ziemlich offensichtlich, daß das anglo-zionistische Reich nicht lebensfähig war, daß es früher oder später untergehen mußte. Es gab zwei Hauptszenarien, die typischerweise für diesen Zusammenbruch in Betracht gezogen wurden: eine äußere Krise (typischerweise eine große militärische Niederlage) oder

Read More »